中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业股份有限公司（以下(yǐxià)简称“广生堂药业”）创新(chuàngxīn)药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的(de)抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定(tàizhōngdìng)，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床(línchuáng)研究(yánjiū)（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与(yǔ)辉瑞Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物(yàowù)的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究(yánjiū)由英国牛津大学(xué)著名传染病学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多中心、随机(suíjī)、开放标签的II期适应性平台试验。研究将在(zài)泰国、老挝、尼泊尔(nípōěr)、巴西等(děng)多个国家同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量下降(xiàjiàng)幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业自主(zìzhǔ)研发的3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物，已在中国(zhōngguó)大陆及澳门地区获批上市。临床数据(shùjù)显示，该药物可显著缩短患者临床恢复时间，且日服剂量(jìliàng)仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其II/III期临床研究(yánjiū)结果(jiéguǒ)已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于2025年4月7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心(zhōngxīn)。同时，该药物(yàowù)在老挝和尼泊尔的伦理(lúnlǐ)审查已获通过，相关(xiāngguān)临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗药物的研发水平已(yǐ)获得国际认可，将有助于中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单(qīngdān)，为(wèi)全球抗疫贡献中国力量。